Antes de chegar às farmácias e hospitais, medicamentos brasileiros percorrem uma longa jornada
Brasil conta com o maior parque analítico da América Latina para pesquisas clínicas de comprovação sobre a eficácia e a segurança de novos fármacos
O processo de testagem de novos medicamentos no Brasil é regido por uma série de normas e regulamentações que visam à saúde pública, essenciais para garantir que os fármacos oferecidos à população sejam eficazes, seguros e de alta qualidade. Para isso, o país conta com o maior parque analítico e centro de pesquisa de novos medicamentos da América Latina, que fica no interior de São Paulo. Pelos laboratórios da empresa, passou mais da metade dos medicamentos genéricos e similares brasileiros.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) desempenha um papel central nesse processo, sendo responsável por regular, fiscalizar e aprovar os medicamentos no Brasil. Porém, antes de ser comercializado à população para o tratamento de uma doença, este novo produto percorre uma longa jornada, que se inicia com os estudos pré-clínicos a partir de testes laboratoriais extensos em animais para avaliar a segurança e a eficácia do medicamento. Caso seja aprovado, o novo medicamento passa para a etapa de ensaios clínicos, divididos em três fases com a participação de voluntários humanos:
Na fase 1, o estudo é realizado em participantes sadios, com foco na avaliação da segurança do medicamento em humanos. Apto para a fase 2, o medicamento é testado na população alvo de alcance terapêutico, ou seja, se os estudos são sobre um medicamento para diabetes, a população a ser investigada será de diabéticos, porém, existe um recorte populacional ainda mais particular, ou seja, a seleção de populações diabéticas com condições de saúde específicas de acordo com a proposta terapêutica de cada medicamento. Por esse motivo, nessa fase, a população dos estudos é restrita, com menos participantes.
Para a fase 3, após a molécula provar eficácia e segurança na etapa anterior, são selecionados conjuntos maiores de participantes para a pesquisa em diferentes grupos populacionais. “Para determinar a população apropriada para o estudo, estatísticos trabalham incansavelmente com cálculos complexos para chegar ao denominador adequado para o ensaio clínico”, explica Erica Prado, gerente de pesquisa clínica na Synvia.
Após as fases de testes clínicos, a empresa farmacêutica submete um dossiê detalhado à Anvisa, com todos os dados coletados durante os ensaios clínicos, incluindo informações sobre a eficácia,
segurança, composição e fabricação do medicamento. A Anvisa analisa minuciosamente essas informações para garantir que o medicamento cumpra todos os requisitos exigidos. Caso o medicamento seja aprovado, é autorizada a sua comercialização no Brasil
E, por último, existe a fase 4, que ocorre após o produto estar sendo comercializado. Nesta etapa, o objetivo é monitorar, de forma contínua, o medicamento e sua eficácia a longo prazo. “Efeitos
adversos raros ou que só surgem após o uso em larga escala podem ser detectados e, nestes casos, o medicamento pode ser retirado do mercado”, esclarece Erica.
Todas essas fases estão alinhadas com normas internacionais de boas práticas, mas adaptadas à realidade do país, com a regulação federal da Anvisa e dos CEPs (Comitês de Ética em Pesquisa).
Desafios
De acordo com Leonardo Castro, Head de marketing e captação de participantes da Synvia, encontrar a população adequada para uma pesquisa clínica é um grande desafio, pois os participantes precisam cumprir uma série de critérios que avaliam a condição de saúde geral no momento terapêutico determinado pelo protocolo do estudo.
“Além disso, é imprescindível garantir a qualidade dos dados coletados e do processo como um todo durante a condução do estudo clínico. Com consultas extensas e testes laboratoriais – e por vezes também de imagem – a serem avaliados para que todas as informações sejam perfeitamente registradas e revisadas. Tudo isso para um desfecho que traduza a realidade vivenciada pelos participantes de pesquisa durante o estudo clínico, o que requer ações de monitoria e auditoria dos dados, tanto pelos centros de pesquisa, quanto pelas farmacêuticas”, completa Erica Prado.
Texto por: Leonardo Castro e Erica Prado
