Histórico: Anvisa aprova a primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo
A Butantan-DV, vacina da dengue do Instituto Butantan, órgão vinculado à Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, foi aprovada nesta quarta-feira (26/11) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para uso em pessoas de 12 a 59 anos. O imunizante, o primeiro contra a dengue em dose única no mundo, deverá ser incluído no Programa Nacional de Imunizações (PNI). O início da vacinação e a faixa etária exata ainda serão definidos pelo Ministério da Saúde.
Mesmo antes da aprovação, o Instituto Butantan já havia iniciado a produção do imunizante, contando com mais de um milhão de doses prontas para disponibilização ao PNI. Além disso, o Butantan firmou parceria com a empresa chinesa WuXi para ampliar a produção, garantindo a entrega de aproximadamente 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.
O diretor do Instituto Butantan, Esper Kallás, ressaltou a importância histórica da vacina. “É um feito histórico para a ciência e a saúde do Brasil. Uma doença que nos aflige há décadas agora poderá ser enfrentada com uma arma muito poderosa: a vacina em dose única do Instituto Butantan. Um desenvolvimento feito por cientistas, trabalhadores e voluntários brasileiros que poderá salvar vidas por todo o país”, afirmou.
Para o secretário de Estado da Saúde de São Paulo, Eleuses Paiva, o imunizante representa um dos maiores avanços científicos das últimas décadas. “A produção da vacina da dengue em território paulista demonstra nossa capacidade de liderar o desenvolvimento de biotecnologias estratégicas para o país, reduzindo a dependência de importações e assegurando autonomia na proteção da nossa população”, destacou.
Em 2024, o Brasil registrou 6,5 milhões de casos prováveis de dengue, quatro vezes mais do que em 2023, segundo o Ministério da Saúde. Até meados de novembro de 2025, foram notificados 1,6 milhão de casos prováveis. Desde o início dos anos 2000, mais de 20 milhões de brasileiros já foram acometidos pela doença.
A aprovação da vacina se baseia nos resultados de cinco anos de acompanhamento dos voluntários do ensaio clínico de fase 3 submetidos à Anvisa. No público de 12 a 59 anos, o imunizante apresentou 74,7% de eficácia geral, 91,6% de eficácia contra dengue grave e com sinais de alarme, e 100% de eficácia contra hospitalizações por dengue. O estudo, realizado entre 2016 e 2024, envolveu mais de 16 mil voluntários de 14 estados brasileiros. Resultados anteriores já haviam sido publicados no The New England Journal of Medicine e na The Lancet Infectious Diseases.
Composto pelos quatro sorotipos do vírus da dengue, o imunizante demonstrou segurança e eficácia tanto em pessoas com infecção prévia quanto naquelas sem contato anterior com o vírus. A maioria dos efeitos adversos foi leve a moderada, incluindo dor e vermelhidão no local da aplicação, dor de cabeça e fadiga. Eventos graves foram raros, e todos os participantes se recuperaram completamente.
A Butantan-DV é a primeira vacina do mundo contra dengue aplicada em dose única, o que facilita a adesão do público e a logística da campanha. Os benefícios da dose única foram descritos em estudo publicado por pesquisadores do Reino Unido na Human Vaccines & Immunotherapeutics em 2018, indicando que programas de imunização com menos doses promovem melhor cobertura vacinal e enfrentamento da doença.
O Instituto Butantan planeja expandir a vacinação para o público pediátrico e pessoas acima de 60 anos. A Anvisa já autorizou estudos para avaliar a vacina em adultos de 60 a 79 anos. Caso os resultados sejam positivos, essa faixa etária poderá ser incluída nas recomendações. Mais dados também serão coletados para avaliar a inclusão de crianças de 2 a 11 anos, uma vez que os estudos clínicos já comprovaram a segurança do imunizante nessa faixa etária.
Divulgação: Instituto Butantan
